Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii ważnego leku. Standardowe badania wykazały zanieczyszczenie produktu, które sprawia, że pacjentki nie powinny go zażywać.
Chodzi o lek Angusta 25 mcg, 8 tabletek o numerze serii B26789 z terminem ważności określonym na 30.09.2023 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Norgine B.V. z siedzibą w Holandii
Lek Angusta zawiera substancję czynną mizoprostol. Jest stosowany, aby ułatwić rozpoczęcie procesu porodu.
- Mizoprostol należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny rozluźniają szyjkę macicy tak, aby dziecko mogło łatwiej urodzić się przez pochwę. Substancja wywołuje także skurcze, które pomogą w wypchnięciu dziecka z macicy. Istnieje kilka powodów, dla których może być potrzebna pomoc w zapoczątkowaniu tego procesu
- wskazuje serwis ABC Zdrowie Wirtualna Polska.
- W ramach działań zapobiegawczych Norgine B.V. zaproponowało wycofanie z obrotu serii B26789, przeznaczonej na rynek polski, wytworzonej z serii produktu luzem B26156 - podaje w komunikacie GIF.
Inspektorat dodaje, że w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla nieznanego zanieczyszczenia oraz wpływ niezgodności na jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Dlatego nie można wykluczyć pozostawienie produktu w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz